sous réserve, mais l'autorisation de fabrication (Manufacturing Authorization, MA) existe aussi :
Un système d'autorisation de fabrication garantit que les médicaments autorisés ne sont fabriqués que par des fabricants titulaires d'une autorisation et dont les activités font l'objet d'inspections régulières de la part des autorités compétentes. Tous les fabricants de médicaments de la Communauté européenne ou d’un autre Etat partie à l’accord sur l’Espace économique européen (EEE) doivent être titulaires d’une autorisation de fabrication, que les médicaments soient destinés au marché européen ou à l’exportation, y compris ceux uniquement destinés à l’exportation"
http://www.sante.gouv.fr/IMG/pdf/sts_20110008_0001_p000.pdf